FDA autoriza software de IA da francesa Caranx para guiagem de implante de válvula cardíaca
Paris, França – A Caranx Medical obteve autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para comercializar o TAVIPILOT Soft, primeiro software baseado em inteligência artificial criado para orientar em tempo real a implantação transcateter de válvulas aórticas. A liberação regulatória representa um passo decisivo na estratégia da empresa, que planeja iniciar a venda do sistema no mercado norte-americano até o fim de 2025.
Desenvolvido para uso intraoperatório, o TAVIPILOT Soft acompanha, em tempo real, marcos anatômicos e a posição dos instrumentos durante o procedimento de substituição valvar aórtica minimamente invasiva, conhecido como TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation). O objetivo é apoiar cardiologistas intervencionistas na colocação precisa da prótese, reduzindo tempo de aprendizagem e riscos associados a posicionamentos incorretos.
A solução é compatível com todos os sistemas de imagem cardíaca em uso no mercado — incluindo fluoroscopia, tomografia computadorizada e ecocardiografia — e promete funcionar com qualquer modelo de válvula transcateter disponível comercialmente. Segundo a Caranx, a tecnologia poderá estender o acesso ao TAVI a centros que ainda não dispõem de equipes altamente especializadas, contribuindo para a democratização do procedimento.
Introduzido há cerca de duas décadas, o TAVI tornou-se alternativa de menor agressividade em relação à cirurgia aberta para pacientes com estenose aórtica. Ainda assim, permanece restrito a profissionais com formação específica, pois a implantação requer acurácia milimétrica. Enquanto 300 mil procedimentos são realizados anualmente na União Europeia e nos Estados Unidos, estimativas de mercado apontam que 1,7 milhão de pacientes necessitam da intervenção. Dados da consultoria Frost & Sullivan indicam que as vendas globais em TAVI somam US$ 8 bilhões por ano e crescem a taxas de dois dígitos.
Para sustentar o TAVIPILOT Soft, a Caranx estruturou uma plataforma de inteligência artificial treinada com mais de 5 mil casos de imagens multimodais anotadas. O aprendizado inclui tomografias, fluoroscopias, ecocardiogramas e demais dados clínicos, permitindo à ferramenta reconhecer estruturas cardíacas e orientar o posicionamento da válvula com suporte de algoritmos preditivos.
Além da solução de software, a companhia francesa desenvolve um robô autônomo voltado a procedimentos cardiovasculares complexos. O projeto faz parte da visão de longo prazo de ampliar o uso de IA e automação em outras intervenções estruturais, como trocas das válvulas mitral e tricúspide. A iniciativa integra o programa interno denominado “CarvOlympics”, que avalia parcerias com empresas focadas em dispositivos cardíacos para acelerar a adoção dessas tecnologias.
Com a autorização da FDA, a Caranx inicia agora a fase de preparação para a entrada comercial nos Estados Unidos, prevista para o quarto trimestre de 2025. O cronograma inclui treinamentos de equipes médicas, acordos com fabricantes de válvulas e validações adicionais em centros de referência.
O TAVIPILOT Soft soma-se a outras inovações que buscam padronizar procedimentos de cardiologia intervencionista, mas destaca-se por ser o primeiro software aprovado a executar guiagem intraoperatória automatizada em tempo real especificamente para TAVI. A expectativa da empresa é que a ferramenta aumente a segurança, eleve a taxa de sucesso na colocação das próteses e amplie o número de pacientes elegíveis à terapia minimamente invasiva.
De acordo com a Caranx, o avanço regulatório reforça a viabilidade comercial do portfólio e abre caminho para futuras aplicações da plataforma de inteligência artificial em intervenções cardíacas estruturais. A empresa considera a autorização um marco para consolidar a proposta de tornar procedimentos complexos mais acessíveis, mantendo precisão e previsibilidade, e estima que o mercado potencial de sistemas de suporte guiado por IA cresça em ritmo semelhante ao observado no segmento de válvulas transcateter.