A Whoop decidiu manter ativa a funcionalidade Blood Pressure Insights (BPI) no wearable Whoop MG, apesar de um alerta formal da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA). O órgão regulador considera que a ferramenta realiza medições clínicas de pressão arterial e, por isso, carece de aprovação específica antes de chegar ao consumidor.
Posições opostas sobre o enquadramento da funcionalidade
Apresentado recentemente com o modelo Whoop MG, o BPI fornece valores sistólicos e diastólicos estimados. Para a FDA, este tipo de leitura enquadra-se como dispositivo médico, sujeito a verificação de segurança e eficácia. A agência sustenta que dados imprecisos podem levar o utilizador a ajustar medicação ou tratamento de forma inadequada, aumentando o risco de complicações como hipertensão, hipotensão ou paragem cardíaca.
Em carta enviada ao regulador a 4 de agosto, a Whoop argumenta que o BPI se enquadra numa categoria de “bem-estar geral”, destinada apenas a informar o utilizador, sem pretensão de diagnóstico ou terapia. A empresa, sediada em Boston, afirma ainda que a FDA estaria a interpretar incorretamente o propósito da funcionalidade e que o dispositivo não se encontra sob a alçada do regulamento para dispositivos médicos.
O prazo definido pela FDA para que a função fosse modificada ou retirada já expirou, mas a Whoop mantém o recurso disponível a todos os subscritores do plano Whoop Life, que custa 359 dólares por ano. A mesma pulseira inclui um sensor de eletrocardiograma com deteção de fibrilação auricular, este sim autorizado pela agência norte-americana.
Consequências e próximos passos
Até ao momento, não há indicação de que o regulador tenha iniciado medidas coercivas além do aviso inicial. A Whoop solicitou uma reunião para discutir o enquadramento jurídico do BPI, mas não foi divulgada qualquer agenda ou decisão sobre esse encontro.
O impasse deve influenciar não só o futuro do Whoop MG como também o desenvolvimento de ferramentas de saúde em wearables que se apresentem como “bem-estar” mas forneçam métricas tradicionalmente médicas. Uma eventual resolução poderá estabelecer parâmetros mais claros para fabricantes que queiram integrar medições avançadas de sinais vitais sem recorrer a processos de certificação longos e dispendiosos.
Enquanto isso, a Whoop segue a disponibilizar leituras estimadas de pressão arterial, reforçando que os dados não substituem avaliação profissional. A posição firme da empresa indica que o debate sobre a fronteira entre tecnologia de consumo e dispositivo médico deverá continuar nos próximos meses.
